直接结论：医疗器械生产车间洁净等级按产品风险等级分三类：① 一类医疗器械（普通医用口罩、绷带）→ D级（十万级）、② 二类医疗器械（医用手套、注射器）→ C级（万级）、③ 三类医疗器械（植入类、无菌注射类）→ B级+A级（百级）。选错等级，产品注册证拿不到。
医疗器械直接接触人体，生产环境必须控制微生物和微粒污染。不同风险等级的产品，对环境要求不同：
产品举例：普通医用口罩、医用绷带、医用棉签、体温计
洁净等级：D级（十万级）或三十万级
要求：十万级洁净、温湿度控制、人员净化（一更二更）
产品举例：医用手套、一次性注射器、医用纱布、血压计
洁净等级：C级（万级）
要求：万级洁净、压差梯度、高效过滤、人员物流通道分开
产品举例：心脏支架、骨科植入物、无菌注射针、人工晶体
洁净等级：B级背景+A级灌装区（百级）
要求：B级洁净背景、A级层流罩下灌装、全套验证（DQ/IQ/OQ/PQ）、严格的环境监测
| 洁净等级 | 单价参考（元/㎡） |
|---|---|
| D级（十万级） | 2500–3500 |
| C级（万级） | 4000–6000 |
| B级+A级 | 8000–12000 |
500㎡二类医疗器械车间总造价约150–250万（不含生产设备）。仅供参考，以现场勘测为准。
产品注册时发现洁净等级不够，返工改造代价大。
三类医疗器械必须在A级层流罩下灌装，只做B级不行。
GMP核查要求做DQ/IQ/OQ/PQ验证，没做就过不了。
苏州浩博实验室系统工程有限公司做过多个医疗器械GMP车间项目，持有建筑装修装饰工程专业承包二级、建筑工程施工总承包三级资质。
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